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招聘崗位: 注冊經理

所属部门: 法规质量部
工作性质: 全职
学历要求: 本科及以上
工作经验: 3年以上
薪资范围: 面议
招聘人数: 1人
一、職位描述

1.負責組織公司內産品的注冊申報工作,撰寫、彙總並整理注冊資料,完成申報資料的公司內部審核;

2.負責CFDA以及歐盟注冊法律法規收集整理,爲公司産品注冊流程提供依據,爲其他部門提供法規信息咨詢;

3.負責公司産品標准的起草和樣品的注冊檢驗;

4.與藥監局部門溝通協調,跟蹤産品注冊進度,解決審評過程中專家提出的問題;

5.跟進和辦理産品注冊中所需要其他各項工作;

6.跟進産品注冊方面的國內外政策及法規的更新,並在公司內部培訓;

7.負責組織産品的臨床試驗,編寫臨床試驗方案、臨床報告、總結報告及其他相關申請文件;聯絡臨床試驗機構,組織臨床試驗的實施和監管;完成臨床試驗數據整理及報告撰寫;

8.管理注冊團隊,培養下屬人員完成注冊相關工作

9.完成領導交辦的其它工作。



二、職位要求:

1.本科以上學曆,熟悉醫學檢驗、生物技術等相關專業知識;

2.有良好的文件撰寫與整理能力、良好溝通能力、團隊合作能力、人員管理能力,工作認真細致、積極主動、有責任心;

3.3年以上三類醫療器械或試劑注冊經驗,具有相關産品認證經驗優先考慮

4.熟悉CFDA醫療器械相關法規、標准和注冊流程;熟悉歐盟相關法規和IVD設備CE認證流程;能獨立完成注冊過程的相關文件編寫和整理。


0571-8893 9368